FARMACOVIGILANCIA Y NORMAS OFICIALES MEXICANAS
Mariana Patricia Aguirre Rueda 214534016
La Farmacovigilancia es un
concepto amplio que abarca la observación de todos los efectos que produce un
medicamento tanto benéficos como nocivos, proporciona un instrumento para el
conocimiento sobre el uso seguro y racional de los mismos, una vez que éstos
son utilizados en la población que los consume en condiciones reales.
La
NOM-220-SSA define a la farmacovigilancia basada en la definición de la OMS
como “la ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la
información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos,
plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar
información, nuevas reacciones adversas y prevenir los daños en los pacientes”.
Es
la vigilancia sistemática de la aparición de reacciones adversas de un
principio activo durante toda la etapa de prescripción, incluye la recolección
de datos completos sobre el diagnóstico y el tratamiento de pacientes
hospitalizados o ambulatorios, seleccionados mediante entrevistas y protocolos
estructurados.
Tiene como objetivo general
contribuir al uso seguro y racional de los medicamentos, al supervisar y
evaluar de forma permanente sus riesgos, se ocupa de la detección, la
evaluación y la prevención de los riesgos asociados con los medicamentos una
vez comercializados. Sus principales objetivos son:
v Detección temprana de las
reacciones adversas e interacciones desconocidas hasta ese momento.
v Detección de aumentos en la
frecuencia de reacciones adversas conocidas.
v Identificación de factores de
riesgo y de los posibles mecanismos subyacentes de las reacciones adversas.
v Estimación de los aspectos
cuantitativos de la relación beneficio/riesgo y difusión de la información
necesaria para mejorar la regulación y prescripción de medicamentos.
México
inició el Programa de Notificación Voluntaria de Sospecha de Reacciones de
Adversas a Medicamentos en 1989, con la notificación voluntaria de los
laboratorios productores y la implementación del Sistema Nacional de
Farmacovigilancia por la Secretaría de Salud (SSA) a través de la Dirección
General de Control de Insumos para la Salud.
A
partir de 2001, el Centro Nacional de Farmacovigilancia forma parte de la
Comisión Federal para la Protección Contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), la
cual recibe informes de detección de sospecha de RAM, vacunas y dispositivos
médicos. La notificación es ahora obligatoria en todo el territorio nacional
para las instituciones y profesionales de la salud, titulares del registro
sanitario y comercialización de medicamentos y productos herbolarios, así como
para las unidades de investigación clínica que realizan estudios de
medicamentos. El propósito del Centro Nacional de Farmacovigilancia es
coordinar e integrar las actividades que llevan a cabo los centros estatales e
institucionales y la industria químico-farmacéutica. Este centro le informa a
COFEPRIS para la toma de decisiones, a los profesionales de la salud y, por
último, al Centro Internacional de Reacciones Adversas en Uppsala, Suecia.
La
Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2002, Instalación y Operación de la
Farmacovigilancia, fue publicada para su aplicación en el Diario Oficial de la
Federación el 15 de noviembre de 2004.
La
seguridad de los medicamentos es una parte esencial de la seguridad de los
pacientes (OMS), la Organización Mundial de la Salud (OMS) y los Organismos
Sanitarios relacionados a los medicamentos, se han encargado de organizar
sistemas que faciliten la pronta detección de las reacciones adversas
provocadas por los medicamentos, con el fin de limitar en lo posible los
riesgos en las personas que los utilizan.
FLUJO DE INFORMACIÓN EN EL PROCESO DE FARMACOVIGILANCIA
Se muestra a continuación el marco jurídico que rige las actividades del Centro Nacional de Farmacovigilancia:
Constitución Política de los Estados Unidos
Mexicanos
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Art. 58 V bis de la Ley General de Salud.
Diario Oficial de la Federación 7 de mayo de 1997
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“Información a las autoridades sanitarias acerca
de efectos secundarios y reacciones adversas por el uso de medicamentos y
otros insumos para la salud o el uso, desvío o disposición final de
sustancias tóxicas o peligrosas y sus desechos”
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Art. 38 del Reglamento de Insumos para la Salud
Diario Oficial de la Federación 4 de febrero de
1998
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“Las reacciones adversas de los medicamentos u otros insumos que se
presenten durante la comercialización o uso de éstos, las notificadas por los
profesionales de la salud, las publicadas en la literatura científica y las
reportadas por los organismos sanitarios internacionales, deberán hacerse del
conocimiento inmediato de la Secretaría por el titular del registro, por los
distribuidores o comercializadores de los insumos”.
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Art. 131 del Reglamento de Insumos para la salud
Diario Oficial de la Federación 4 de febrero de
1998.
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“Podrán importar insumos registrados para su
comercialización, las personas que cuenten con las instalaciones adecuadas
para el manejo seguro de los mismos y que garanticen el control de su calidad
y Farmacovigilancia, de acuerdo con los requisitos establecidos en la norma
correspondiente.”
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Reglamento de la COFEPRIS
Diario Oficial de la Federación 13 de abril de
2004
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NOM-220-SSA1-2012. Instalación y Operación de la
Farmacovigilancia (07 de enero 2013)
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Acuerdo por el que se modifica el diverso por el
que se delegan las facultades que se señalan, en los Órganos administrativos
que en el mismo se indican de COFEPRIS
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Bibliografía/ Referencias:
v Cofepris. (08/12/2014).
Farmacovigilancia . Secretaria de Salud , 1, 32.
v Cofepris. (16/04/2015 ). MARCO
JURÍDICO DE FARMACOVIGILANCIA. Secretaria de Salud , 1, 3.
v Abel Hernández Chávez. (2014).
Farmacovigilancia . En Farmacología General una Guia de Estudio (257). México,
D.F: McGRAW-HILL INTERAMERICANA EDITORES, S.A. de C.V.
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